Hemî belgeyên tomarkirina FDA ne fermî ne

Hemî belgeyên tomarkirina FDA ne fermî ne

FDA di 23-ê Hezîranê de li ser malpera xweya fermî daxuyaniyek bi navê "tomar û navnîşkirina amûrê" weşand, ku tekez kir ku:

bghf3w

FDA Bawernameyên Qeydkirinê nade sazgehên cîhazên bijîşkî. FDA qeydkirinê û navnîşkirinê piştrast nake 
agahdariya ji bo fîrmayên ku tomar kirine û navnîş kirine. Tomar û Navnîşkirin pejirandin an paqijkirina fîrmayek diyar nake 
an alavên wan.

Pirsgirêkên ku divê em di tomara FDA de balê bikişînin ev in:
Pirs 1: kîjan saziyê belgeya FDA derxist?

A: ji bo tomarkirina FDA belgeyek tune. Ger hilberê li FDA-yê were tomar kirin, dê jimara tomarê were stendin. FDA dê serîlêderek nameyek bersivê bide (ji hêla serokê kargêrê FDA ve hatî îmze kirin), lê belgeyek FDA tune.

Di vê demê de ragihandina FDA ya agahdariyek wusa bîranînek xurt e! Ji ber pêşveçûna vê dawiyê ya rewşa epîdemiyê li Dewletên Yekbûyî, daxwaziya ji bo hilberên pêşîlêgirtina epîdemiya tibbî ku ji Dewletên Yekbûyî re têne şandin pir zêde bûye, û daxwaza tomara hinardeyê jî zêde bûye

Gava ku hin pargîdanî ji FDA re fêlbazî dikin ku sertîfîkayên ji hilberîneran re derxîne, dibe ku hin pargîdaniyên belavkirinê dema ku bi pîşesazkaran re şêwirmendiyê dikin "sertîfîkayên FDA" yên sexte bistînin.
Pirs 2: Ma FDA hewceyî laboratûarek pejirandî ye?

A: FDA saziyek bicîhkirina qanûnê ye, ne ajansek xizmetê. Ger kesek bêje ku ew laboratîfek pejirandina FDA ne, ew bi kêmanî xerîdaran dixapînin, ji ber ku FDA karûbarê gelemperî tune

Ajans û laboratuarên sertîfîkaya zayendî, bi navê "laboratûara destnîşankirî" tune. Wekî dezgehek sepandina zagona federal, pêdivî ye ku FDA bi tiştên weha re mijûl nebe ku hem hakem be û hem jî werzîşvanek be. FDA dê tenê xizmetê biceribîne

Dê kalîteya GMP ya laboratuwarê were nas kirin, û yê jêhatî dê bi sertîfîkayê re bête belav kirin, lê ew ê ji gel re neyê "destnîşankirin" an pêşniyar kirin.
Pirs 3: ma qeydkirina FDA nûnerê Dewleta Yekbûyî hewce dike?

A: Erê, pêdivî ye ku pargîdaniyek dema ku li FDA xwe tomar dike hemwelatiyek Dewletê (pargîdanî / Komele) wekî nûnerê xwe destnîşan bike. Nûner ji karûbarên pêvajoyê yên di Dewletên Yekbûyî de cih digirin berpirsiyar e, ku ew medya ye ku bi FDA û serlêder re têkilî dayne.

Di tomarkirina FDA de xeletiyên hevpar

1. Tomarbûna FDA ji pejirandina CE cuda ye. Modeya pejirandina wê ji ceribandina hilberîna pejirandina CE + moda sertîfîkaya ragihandinê cuda ye. Tomarbûna FDA di rastiyê de moda danezana duristbûnê qebûl dike, ango, ji bo hilberên xwe bi we re moda daxuyaniya baweriya baş heye

Li gorî pîvan û pêdawîstiyên ewlehiyê yên têkildar, û di malpera Federal a DY de hatî tomar kirin, heke bi hilberê re qeza hebe, wê hingê ew neçar e ku berpirsiyariya peywendîdar hilgire ser xwe. Ji ber vê yekê, tomarkirina FDA ji bo piraniya hilberan, testa şandina nimûneyê tune

The daxuyaniya sertîfîkayê.

2. Dema derbasbûnê ya tomarkirina FDA: Tomarkirina FDA salekê derbasdar e. Heke ew ji salekê zêdetir be, ew hewce ye ku ji nû ve ji bo qeydkirinê were şandin, û heqê salane yê têkildar jî hewce dike ku dîsa were dayîn.

3. FDA bi sertîfîkayekê hatî tomar kirin?

Bi rastî, ji bo tomarkirina FDA belgeyek tune. Ger hilberê li FDA-yê were tomar kirin, dê jimara tomarê were stendin. FDA dê serîlêderek nameyek bersivê bide (ji hêla serokê kargêrê FDA ve hatî îmze kirin), lê belgeyek FDA tune.

Sertîfîkaya ku em bi gelemperî dibînin ji hêla saziya navbeynkar (kargêrê tomarkirinê) ve ji hilberînerê re tê dayîn ku îsbat bike ku ew ji hilberînerê re bûye alîkar da ku "tomara tesîsa hilberînê û tomara celebê hilberê" ji hêla FDA ve hewce ye

(qeydkirina sazkirinê û navnîşkirina cîhazê), nîşana qedandî ev e ku ji hilberîner re bibe alîkar ku hejmara tomara FDA bistîne.

vxvxc

Li gorî astên cuda yên metirsiyê, FDA alavên bijîşkî li sê kategoriyan dabeş dike (I, II, III), û pola III xwediyê asta metirsiya herî bilind e.

FDA ji bo her amûrek bijîşkî daxwazên dabeşkirin û rêveberiyê bi zelalî diyar kiriye. Vêga, zêdeyî 1700 celeb kataloga cîhazên bijîşkî hene. Ger amûrek bijîjkî bixwaze têkeve nav bazara Dewletên Yekbûyî, divê pêşî ew hewceyên dabeşkirin û rêveberiyê yên hilberên ji bo bazirganiyê têne sepandin zelal bike.

Piştî zelalkirina agahdariya jorîn, pargîdanî dikare dest bi amadekirina materyalên serîlêdanê yên têkildar bike, û li gorî hin rêbazan ji bo FDA rapor bike da ku erêkirinê bistîne. Ji bo her hilberek, pêdivî ye ku pargîdaniyan tomar bikin û navnîşan bikin.

Ji bo hilberên çîna I (bi hesabê% 47%), kontrola giştî tête pêkanîn. Piraniya mezin a hilberan tenê hewce ne ku werin tomar kirin, navnîş kirin û standardên GMP werin cîbicîkirin, û hilber dikarin bikevin bazara Dewletên Yekbûyî (pir hindik ji wan bi GMP ve girêdayî ne)

Pêdivî ye ku hejmarek pir kêm ji hilberên rezervkirî 510 (k) serîlêdanê pêşkêşî FDA bikin, ango PMN (notification premarket));

Ji bo hilberên çîna II (bi qasî 46% hesab), kontrola taybetî tê pêkanîn. Piştî tomarkirin û navnîşkirinê, pêdivî ye ku pargîdaniyan GMP bicîh bikin û serlêdana 510 (k) radest bikin (çend hilber 510 (k) lêborîn in);

Ji bo hilberên çîna III (bi kêmûzêde% 7), lîsansa berî kirrûbirrê tête sepandin. Piştî qeydkirin û navnîşkirinê, pêdivî ye ku pargîdaniyan GMP bicîh bikin û serîlêdana PMA (serlêdana premarket) pêşkêşî FDA bikin (Beşa III)

PMN).

dwqdsa

Ji bo hilberên çîna I, piştî ku pargîdanî agahdariya pêwendîdar pêşkêşî FDA dike, FDA tenê daxuyaniyek dide, û sertîfîkaya pêwendîdar ji pargîdaniyê re nayê şandin; ji bo alavên çîna II û III, pêdivî ye ku pargîdanî PMN an PMA, û FDA bişîne

Nameyek pejirandina gihîştina bazara fermî bidin karsaziyê, ango, bihêlin ku pargîdanî bi navê xwe rasterast hilberên xwe li sûka amûra bijîşkî ya Dewletên Yekbûyî bifroşe.

Ma dê di pêvajoya serîlêdanê de ji bo nirxandina GMP biçin pargîdaniyê li gorî asta rîska hilberê, hewcedariyên rêveberiyê û berteka sûkê û faktorên din ên berfireh ji hêla FDA ve tê biryar kirin.

Ji jorên jorîn, em dikarin bibînin ku pir hilber dikarin piştî tomarkirinê, navnîşkirina hilberê û bicîhkirina GMP-ê ji bo amûrên bijîşkî, an radestkirina serlêdana 510 (k) sertîfîkaya FDA bistînin.

Meriv çawa kontrol dike ka ew berhem ji hêla FDA ve hatiye navnîş kirin an di 510k de hatî tomar kirin?

Awayê tenê otorîter: li ser malpera FDA bigerin


Dema şandinê: Jan-09-2021